Directive de marquage CE et exigences essentielles

Le principe des directives de marquage CE dites Nouvelle Approche a été validé en 1985 par la Commission Européenne. Ces directives sont fondamentales pour la libre circulation des produits au sein de l’Espace Économique Européen.

En effet, aucun état membre ne peut faire obstacle à la mise sur le marché, sur son territoire, d’un produit portant le marquage CE. Toutefois, la surveillance du marché et l’application de clauses de sauvegarde peuvent limiter voire interdire la mise sur le marché ou l’utilisation de produits marqués CE jugés dangereux.

Il existe une vingtaine de directives ou règlements de marquage CE qui couvrent chacune une famille particulière de produits : les jouets, les produits de construction, les dispositifs médicaux, les équipements sous pression, les machines, les bateaux de plaisance, l’Intelligence Artificielle, …

Seuls les produits concernés par une ou plusieurs directives doivent porter le marquage CE pour être mis sur le marché, même à titre gratuit, au sein de l’Espace Économique Européen ainsi qu’en Norvège, Islande, Liechtenstein. Ceux qui ne relèvent pas de ces directives ne doivent pas porter de marquage CE.

Chaque directive ou règlement fixe les exigences essentielles applicables aux produits concernés. Ces exigences techniques concernent principalement la sécurité, la santé, l’environnement et la protection des utilisateurs et des tiers.

L’apposition du marquage CE est le résultat d’une procédure d’évaluation de la conformité des produits à ces exigences générales.

La responsabilité du marquage CE incombe au fabricant, à son mandataire, à l’importateur ou au distributeur. La démarche de marquage CE doit être faite de manière rigoureuse puisqu’elle engage la responsabilité de l’entreprise en tant que fabricant ou mandataire du fabricant.

Procédure d’évaluation de la conformité CE

La procédure d’évaluation de conformité CE applicable dépend du produit et de sa catégorie de risque.

Le fabricant doit donc déterminer la catégorie de risque du produit au moyen des règles de classification définies dans chaque directive ou règlement applicable.

En fonction de la catégorie de risque, la directive ou le règlement définit, dans ses annexes, la ou les procédures d’évaluation applicables en fonction du niveau de mise en œuvre par le fabricant d’un système de management de la qualité (ISO 9001, ISO 13485, …).

Il existe 8 procédures d’évaluation, aussi appelées modules, qui vont de l’auto-certification (module A) à l’assurance de la qualité complète (module H). Ces procédures couvrent les phases de conception et de fabrication.

Seule la procédure d’auto-certification n’exige pas l’intervention d’un organisme notifié. Dans les autres cas, un organisme notifié devra vérifier le produit, la documentation technique exigée et, si nécessaire, le système qualité du fabricant avant de l’autoriser à apposer le marquage CE.

Le fabricant est libre de choisir l’organisme notifié parmi ceux qui sont habilités pour chaque directive ou règlement applicable. Une liste des organismes notifiés par directive ou règlement est disponible et mise à jour sur le site internet de la Commission Européenne.

Répondre aux exigences d’une directive ou d’un règlement

Le fabricant devrait appliquer les normes harmonisées transposées en normes nationales, si elles existent pour le produit concerné. La liste des normes harmonisées pour chaque directive est disponible et actualisée sur le site de l’Union Européenne.

Les normes harmonisées sont des normes européennes, établies sous mandat du CEN, dont l’objectif est de traduire les exigences d’une directive ou d’un règlement en exigences techniques directement applicables, sur un plan industriel, à une famille de produits. Ainsi une norme harmonisée donne toujours, généralement dans son annexe ZA, la correspondance entre ses exigences et celles de la réglementation de référence.

La conformité d’un produit aux exigences d’une norme harmonisée, donne présomption de sa conformité aux exigences applicables de la directive ou du règlement de marquage CE.

S’il n’existe pas de norme harmonisée applicable, le fabricant peut utiliser d’autres référentiels mais devra impérativement prouver la conformité de son produit aux exigences de chaque directive ou règlement de marquage CE applicable.

Justifier la conformité aux exigences d’une directive ou d’un règlement

Cela implique de constituer une documentation technique complète, couvrant la conception, la fabrication et l’utilisation du produit. Cette documentation technique doit contenir un certain nombre d’éléments exigés par la directive ou le règlement applicable tels que:

• l’identification du fabricant ou de son mandataire,
• la description du produit et de ses variantes,
• les dessins, plans, schémas et toutes explications utiles à la compréhension du fonctionnement et de l’utilisation du produit,
• la liste des normes appliquées,
• les résultats des tests et essais réalisés,
• la réponse apportée à chaque exigence de la directive ou du règlement de marquage CE,
• les résultats de l’analyse de risque (si requise par la directive ou le règlement),

Le fabricant devra veiller tout particulièrement à la conformité de son produit, ainsi qu’aux conditions de sa mise sur le marché et de son utilisation. Selon le produit et sa dangerosité, la directive ou le règlement pourra exiger de fournir un plan d’étiquetage et une notice d’utilisation, rédigée dans la langue du client, décrivant les modalités et les limites d’installation, d’utilisation et de maintenance. Il devra en outre choisir un emballage adapté à la préservation du produit, aux conditions de propreté requises et au mode de livraison. Tous ses éléments devront être décrits dans la documentation technique.

L’ensemble de la documentation technique de conception doit être conservé par le fabricant. Si l’intervention d’un organisme notifié est exigée par la procédure d’évaluation, le fabricant doit envoyer un exemplaire de la documentation technique et les autres documents nécessaires à l’organisme notifié qui procédera alors à l’examen de conception, et réalisera si nécessaire un audit du système de management de la qualité puis délivrera l’attestation de conformité CE ou UE.

Le fabricant devra livrer le produit avec une déclaration de conformité CE ou UE attestant que le produit et ses variantes sont bien conformes aux exigences de la directive ou du règlement.

Apposer le marquage CE

Dès que le produit est réputé conforme aux exigences de chaque directive ou règlement applicable, le fabricant appose de manière visible, lisible et indélébile le logo CE sur le produit.

L’utilisation du logo CE est réglementée par la directive 93/68/CE, ainsi que ses conditions d’apposition. Toute utilisation abusive du logo CE pourra faire l’objet de sanctions.

Le produit peut alors être mis sur le marché, accompagné d’une déclaration de conformité CE ou UE selon le cas.

Certaines directives ou règlements de marquage CE imposent une surveillance et un signalement des incidents survenus après la mise sur le marché. C’est par exemple le cas avec le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux ou avec le Règlement (UE) 2024/1689 relatif à l’Intelligence Artificielle (IA Act).

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